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福建省人民政府關(guān)于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知
來源：高新院 achie.org 日期：2022-04-21 點擊：次
福建省人民政府關(guān)于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知
各市、縣（區(qū)）人民政府，平潭綜合實驗區(qū)管委會，省人民政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：
現(xiàn)將《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。
福建省人民政府
2022年4月19日
福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)中最為活躍、發(fā)展最為迅猛的領(lǐng)域之一，是我省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的新增長點。為推動“十四五”時期福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習近平總書記來閩考察重要講話精神，堅持以人民健康為中心，全面落實國家生物安全風險防控和治理體系建設(shè)要求，統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，充分發(fā)揮我省生物經(jīng)濟發(fā)展優(yōu)勢，推動生物技術(shù)賦能經(jīng)濟社會發(fā)展，主動搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機，力爭突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)，培育一批龍頭骨干企業(yè)，打造一批專業(yè)特色園區(qū)，健全研發(fā)、臨床、制造、要素、生態(tài)和機制的全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
?。ǘ┲饕繕?/span>
“十四五”期間，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系進一步完善，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和核心競爭力大幅提升，到2025年，全省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入力爭達到1200億元；打造更多福建特色品牌、特色園區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)，建成一批重點實驗室、工程研究中心、臨床醫(yī)學研究中心、生物資源庫等技術(shù)研發(fā)和公共服務(wù)平臺，爭取部分創(chuàng)新平臺躋身全國第一梯隊；藥品和醫(yī)療器械審評審批機制、臨床試驗管理和激勵機制、產(chǎn)品應(yīng)用推廣機制不斷健全，助力完善疾病預(yù)防控制體系，進一步提升公共衛(wèi)生應(yīng)急和防控能力；做大做強創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，加快形成布局合理、特色鮮明、競爭力強的產(chǎn)業(yè)集群，年產(chǎn)值超10億元、50億元、100億元醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)分別達16家、2家、2家，年銷售額億元以上的產(chǎn)品達30個，打造5個左右特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
二、重點領(lǐng)域
（一）生物制藥
聚焦分子生物學、細胞工程、基因工程、蛋白質(zhì)工程等現(xiàn)代生物技術(shù)，加快蛋白質(zhì)及多肽藥物、抗體藥物、細胞治療藥物、核酸藥物及基因治療藥物、新型冠狀病毒疫苗等研發(fā)、臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化。推動具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床需求迫切的治療腫瘤、代謝性疾病、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化。
（二）化學藥
加快抗耐藥菌、抗腫瘤、抗病毒、治療心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫系統(tǒng)疾病等新結(jié)構(gòu)、新靶點、新機制的創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展原料藥和醫(yī)藥中間體。重點推進控緩釋、脂質(zhì)體、微球、靶向制劑、納米制劑等制劑技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推動高端制劑達到國際先進標準。鼓勵針對市場需求量大、專利即將到期產(chǎn)品開展仿創(chuàng)結(jié)合二次創(chuàng)新研發(fā)。
?。ㄈ┲兴?/span>
堅持傳承與創(chuàng)新并舉，推進名老中醫(yī)學術(shù)經(jīng)驗、老藥工技藝、民間中醫(yī)藥驗方、秘方和技法傳承與保護；提升中藥材及天然藥用植物有效成分提取、分離與純化技術(shù)，推廣合成生物技術(shù)在中藥活性物質(zhì)生產(chǎn)中的應(yīng)用；加快中藥材生產(chǎn)加工工藝、流程的標準化、現(xiàn)代化，推進中藥飲片配方顆粒標準制定；加快創(chuàng)新型、改良型中藥和經(jīng)典名方的研發(fā)，做大做強片仔癀、八寶丹、益安寧丸、傷濕丸、復方太子參顆粒等傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥品種；利用我省中藥材資源優(yōu)勢，重點開發(fā)具有地方特色、有一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的道地中藥材產(chǎn)品，延伸以中藥材為主要原料的藥膳、保健食品、提取物等相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈。
?。ㄋ模└叨酸t(yī)療器械
大力發(fā)展植（介）入生物醫(yī)用材料，加快骨及周圍神經(jīng)等修復材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸、人工瓣膜等產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，推進增材制造技術(shù)在植（介）入新產(chǎn)品中應(yīng)用。大力發(fā)展體外診斷試劑及設(shè)備，研發(fā)針對遺傳性疾病、惡性腫瘤、肝病、艾滋病、新冠肺炎等重大疾病和傳染病的快速診斷及新型診斷試劑，重點發(fā)展腫瘤伴隨診斷試劑、小型智能POCT設(shè)備、微流控系統(tǒng)、傳染病快速檢測等體外診斷設(shè)備、試劑及診斷酶。大力發(fā)展高端診療設(shè)備，重點發(fā)展醫(yī)學影像設(shè)備、腫瘤治療裝備、高通量測序設(shè)備等高端醫(yī)療器械，開發(fā)人工智能輔助診斷、可穿戴遠程診療等健康管理設(shè)備。
（五）生物制造
支持合成生物學、酶工程、發(fā)酵工程等技術(shù)研究、產(chǎn)品開發(fā)，重點發(fā)展生物基綠色化學品、生物基高分子材料、維生素、輔酶和氨基酸等產(chǎn)品。發(fā)揮我省海洋生物資源優(yōu)勢，培育海洋生物創(chuàng)新基地，加快開發(fā)抗菌、抗病毒、抗腫瘤、生育力保護等海洋創(chuàng)新藥物。支持利用現(xiàn)代生物技術(shù)對海洋資源進行高值化綜合開發(fā)利用。建設(shè)海洋微生物種質(zhì)資源庫、深海基因庫、海洋微生物天然產(chǎn)物等“藍色藥庫”載體平臺。
（六）生物醫(yī)藥服務(wù)
大力發(fā)展研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，積極承接國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移與藥品代工服務(wù)，鼓勵發(fā)展藥物非臨床試驗研究、藥物臨床試驗、合同研發(fā)生產(chǎn)等平臺服務(wù)，加強新一代信息技術(shù)在藥物設(shè)計、篩選、分析等方面應(yīng)用。積極發(fā)展藥物臨床服務(wù)，支持醫(yī)療機構(gòu)與政府、高校、第三方機構(gòu)等合作，構(gòu)建開放協(xié)同的臨床前研究和臨床試驗服務(wù)體系，擴大提升藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和專業(yè)能力，承接更多仿制藥藥品生物等效性實驗室（BE）試驗項目，拓展創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗研究領(lǐng)域。積極提升醫(yī)療服務(wù)水平，發(fā)展精準醫(yī)療服務(wù)，利用基因測序、細胞治療、靶向治療、大數(shù)據(jù)分析等手段，構(gòu)建精準診斷技術(shù)、精準治療、精準靶向藥物有機結(jié)合的精準醫(yī)療服務(wù)體系，推進我省生命健康領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。
三、提升產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力
?。ㄒ唬┚劢龟P(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)
推動源頭創(chuàng)新和底層基礎(chǔ)性技術(shù)突破，突出“高精尖缺”導向，圍繞重大疾病、人口健康與老齡化、藥物研發(fā)關(guān)鍵核心問題、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，聚焦新藥開發(fā)、精準醫(yī)學、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)及裝備、高端醫(yī)療器械，以及大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交叉融合等方面布局實施一批重大專項，試點一批“揭榜掛帥”攻關(guān)項目。根據(jù)疫情防控需要，組織實施新冠肺炎病毒防治技術(shù)和產(chǎn)品應(yīng)急攻關(guān)，推進生物安全領(lǐng)域科技自立自強。積極主動承擔國家重大發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)，對牽頭承擔實施國家科技創(chuàng)新2030重大項目和國家重點研發(fā)計劃項目，按國家實際資助額1∶1的比例獎勵企業(yè)用于相關(guān)研發(fā)活動，國家和地方項目資助總金額不超過項目總投入。
責任單位：省科技廳、財政廳、衛(wèi)健委、工信廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局
（二）前沿布局高水平創(chuàng)新平臺
爭取國家級大院大所、高等院校、龍頭企業(yè)等來我省布局研發(fā)創(chuàng)新體系，支持國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施落地，大力爭創(chuàng)國家級創(chuàng)新平臺。依托省創(chuàng)新研究院組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院，搭建生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)交流、戰(zhàn)略咨詢和公共服務(wù)平臺。支持組建“福建省生物制品科學與技術(shù)創(chuàng)新實驗室”，爭創(chuàng)國家應(yīng)急防控產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新中心。創(chuàng)建一批工程研究中心、重點實驗室、企業(yè)技術(shù)中心、院士工作站、博士后科研工作站等，布局提升高等級生物安全實驗室和菌（毒）種保藏（存）機構(gòu)，建設(shè)省預(yù)防醫(yī)學研究院、臨床醫(yī)學研究中心，加快疫情防控科研平臺建設(shè)。支持相關(guān)企事業(yè)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu)，支持高校、科研機構(gòu)、龍頭企業(yè)等共建聯(lián)合實驗室、科技企業(yè)孵化器、海外研發(fā)中心或科技園等離岸創(chuàng)新中心，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟。
對符合條件的引進高水平重大醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)，按其新增研發(fā)設(shè)備實際投資額50%予以資助，對非獨立法人最高資助2000萬元，對獨立法人最高資助3000萬元；對新認定的國家重點實驗室、國家工程研究中心予以最高補助1000萬元，對新認定的國家企業(yè)重點實驗室、國家企業(yè)技術(shù)中心、教育部重點實驗室、教育部工程研究中心予以最高補助500萬元；對新認定的省級和國家級科技企業(yè)孵化器（大學科技園）分別給予一次性獎勵50萬元和100萬元；對新認定的省級新型研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)技術(shù)中心，給予一次性獎勵50萬元。
責任單位：省科技廳、衛(wèi)健委、發(fā)改委、工信廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、教育廳、財政廳、藥監(jiān)局、科協(xié)，省創(chuàng)新研究院
（三）支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化
對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予研發(fā)投入30%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元獎勵；對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予研發(fā)投入20%，最高分別為300萬元、800萬元、1500萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過1億元。
推進上市許可持有人制度，推動研發(fā)與生產(chǎn)專業(yè)化分工，對創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)（含技術(shù)受讓情形）的企業(yè)，每個品種給予500萬元獎勵；對2類、3類化學藥及中藥首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，每個品種給予300萬元、200萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過2000萬元。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予最高600萬元獎勵；三類醫(yī)療器械取得注冊證并首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按品種系列給予50萬元獎勵，每個單位每年支持額度最高不超過500萬元。
對省內(nèi)藥品上市許可持有人屬國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按不超過評價成本的40%、30%和20%給予一次性獎勵，最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。
責任單位：省科技廳、工信廳、藥監(jiān)局、財政廳
?。ㄋ模┩七M中藥材產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展
開展優(yōu)勢中藥材質(zhì)量標準提高工作，實現(xiàn)道地閩產(chǎn)中藥材“福九味”品種及梔子、澤瀉等生態(tài)種植。優(yōu)先支持具有全過程追溯體系的道地主產(chǎn)區(qū)重點中藥材品種及中藥飲片產(chǎn)業(yè)化和臨床運用，支持優(yōu)質(zhì)中藥材在防治新冠肺炎疫情中發(fā)揮更大作用。打造若干道地藥材大宗品種種植（養(yǎng)殖）基地，形成中藥材相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，對在省內(nèi)建設(shè)道地藥材100畝以上規(guī)范化全過程可追溯種植基地，產(chǎn)品符合國家或省級標準的，經(jīng)評審合格給予每個種植基地50萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過100萬元。支持符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)進行中藥飲片（含配方顆粒）科研、生產(chǎn)及臨床使用，鼓勵行業(yè)協(xié)會和企業(yè)制定道地中藥材行業(yè)標準和團體標準，對完成本省道地藥材行業(yè)標準或團體標準的，每項給予50萬元獎勵，每個主持單位每年支持額度不超過100萬元。
責任單位：省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、工信廳、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、商務(wù)廳、財政廳、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局
?。ㄎ澹┩七M科技成果對接轉(zhuǎn)化
組織實施一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈延鏈、示范帶動作用明顯的產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新項目，加快完善科技成果、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享機制，提高骨干團隊、主要發(fā)明人成果轉(zhuǎn)化收益比例。支持企業(yè)購買轉(zhuǎn)化境內(nèi)外科技成果，對購買生物醫(yī)藥重大科技成果在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，按不超過實際支付技術(shù)交易額的30%予以補助，最高300萬元。用好中國·海峽創(chuàng)新項目成果交易會等載體，建立產(chǎn)學研用常年對接機制，推動新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快從實驗室走向市場。鼓勵有條件的地市及園區(qū)對企業(yè)開展臨床試驗、首次在當?shù)禺a(chǎn)業(yè)化等給予獎勵支持。
責任單位：省科技廳、財政廳、發(fā)改委、工信廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
四、統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局
（一）形成“兩核多區(qū)”特色布局
打造以廈門和福州為創(chuàng)新核心區(qū)，漳州、三明、寧德、莆田、龍巖、南平、泉州等為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的“兩核多區(qū)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，加快培育一批省級生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，推動集群龍頭項目、強鏈補鏈項目、公共服務(wù)平臺項目建設(shè)。推動中國東南（福建）科學城、廈門科學城加速布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推進廈門國家健康產(chǎn)業(yè)國際創(chuàng)新園建設(shè)，依托福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)，圍繞前沿醫(yī)療技術(shù)開展先行先試，促進藥品上市許可持有人聚集發(fā)展，打造現(xiàn)代醫(yī)療開放發(fā)展先行區(qū)、兩岸醫(yī)學醫(yī)療合作示范區(qū)。
發(fā)揮廈門市龍頭引導作用，推廣“廈門生物醫(yī)藥港”模式做法，福州市重點推動高新區(qū)、倉山區(qū)發(fā)展藥物研發(fā)、高端醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)鏈條，漳州市重點發(fā)展片仔癀等傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥品種，莆田市重點發(fā)展核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)，龍巖市重點發(fā)展長汀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，泉州市重點建設(shè)永春生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，寧德市重點建設(shè)柘榮閩東藥城，福州江陰、三明明溪、南平邵武等重點布局原料藥及中間體，詔安金都海洋生物產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)重點發(fā)展海洋生物科技，平潭綜合實驗區(qū)重點推動對臺中藥材交易中心及中藥材跨境電子交易平臺發(fā)展。
責任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省發(fā)改委、工信廳
?。ǘ┲攸c打造廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地
推進省藥監(jiān)局在廈門設(shè)立審批服務(wù)窗口，支持省藥品審評和監(jiān)測評價中心在廈門設(shè)立分中心。支持建設(shè)廈門藥物制劑研究院、中醫(yī)藥產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新研究院，推動相關(guān)學科人才培育，加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域高層次人才、骨干人才引進培育力度，打造國內(nèi)領(lǐng)先的人才培養(yǎng)、創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化高地。支持廈門建設(shè)海峽兩岸醫(yī)療器械檢測研究中心等，進一步完善關(guān)鍵基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺和產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺。支持建設(shè)“廈門（國際）生物經(jīng)濟城”、國家中醫(yī)藥產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新試驗區(qū)，舉辦高水平生物醫(yī)藥大會及博覽會。支持廈門市設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期開展招商。
責任單位：廈門市人民政府，省科技廳、財政廳、藥監(jiān)局、教育廳、發(fā)改委、工信廳、醫(yī)保局、衛(wèi)健委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、商務(wù)廳、金融監(jiān)管局
?。ㄈ┐罅μ嵘龑I(yè)化園區(qū)建設(shè)
立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、創(chuàng)新基礎(chǔ)和空間分布，形成錯位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動、資源集聚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，完善區(qū)域合作機制，實施分類指導，加強對跨地市產(chǎn)業(yè)合作項目的服務(wù)協(xié)調(diào)，加快構(gòu)建全鏈條的產(chǎn)業(yè)信息平臺。對標學習國內(nèi)高水平園區(qū)，立足重點規(guī)劃布局一批方向精準、配套完備、協(xié)同發(fā)展的專業(yè)化園區(qū)，完善藥品和醫(yī)療器械檢驗、安全性評價、臨床試驗、創(chuàng)業(yè)投資、環(huán)境評價、供應(yīng)鏈配套等公共服務(wù)，健全園區(qū)商貿(mào)、住宿等生產(chǎn)生活配套，提升園區(qū)管理水平和競爭力，吸引初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊入駐，引進一批帶動性強、特色明顯的生物醫(yī)藥重大項目落地。
責任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省商務(wù)廳、工信廳、發(fā)改委、科技廳、藥監(jiān)局、財政廳、金融監(jiān)管局
五、做大做強企業(yè)創(chuàng)新主體
?。ㄒ唬┡嘤哔|(zhì)量創(chuàng)新主體
培育一批具有國際國內(nèi)影響力和競爭力的龍頭企業(yè)及細分領(lǐng)域“專精特新”單項冠軍企業(yè)，促進品種、技術(shù)、人才、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集中度。大力宣傳品牌建設(shè)成就突出的龍頭企業(yè)和優(yōu)秀企業(yè)家，培育打造福建特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌，創(chuàng)造高價值專利，提升品牌價值、知名度和認可度。支持優(yōu)勢龍頭企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨所有制兼并重組，對龍頭企業(yè)實施兼并重組項目發(fā)生的評估、審計、法律顧問等前期費用及并購貸款利息予以適當補助，單個項目最高不超過300萬元。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、商務(wù)廳、財政廳、市場監(jiān)管局
?。ǘ┲С制髽I(yè)轉(zhuǎn)型升級
鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)加強自動化、信息化、智能化改造，運用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝、新材料，對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件、生產(chǎn)環(huán)境等進行升級，實施美國、歐盟等發(fā)達國家GMP改造，對符合條件的項目按程序列入省重點技術(shù)改造項目，給予企業(yè)技改設(shè)備投資獎補、技改項目融資貼息等政策支持，其中省級財政按項目設(shè)備（含技術(shù)、軟件等）投資額不超過5%的比例給予補助，單個企業(yè)最高不超過500萬元，省級工業(yè)龍頭企業(yè)不超過1000萬元。
責任單位：省工信廳、財政廳
（三）推動“走出去”和“引進來”
助推優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭，發(fā)揮“海絲”核心區(qū)作用，加強與“一帶一路”沿線國家和地區(qū)在生物醫(yī)藥科技領(lǐng)域開展交流合作，加強生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才交流，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、營銷網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，加快融入國際市場。實施精準招商，積極引進國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)在我省設(shè)立區(qū)域總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，支持高水平醫(yī)療資源來閩合作，鼓勵龍頭企業(yè)發(fā)揮引領(lǐng)作用，吸引上下游配套企業(yè)落戶我省。支持我省研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際機構(gòu)注冊，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售。
對在我省新增建設(shè)的醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照不超過固定資產(chǎn)投資的40%，給予最高5000萬元補助，對重大項目給予“一事一議”專項支持，對落地廈門市的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，補助資金由省、市財政各承擔50%。
責任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省商務(wù)廳、工信廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局、科技廳、財政廳、衛(wèi)健委、人社廳
六、完善服務(wù)體系
?。ㄒ唬娀R床研究服務(wù)
探索將臨床研究工作與公立醫(yī)院、醫(yī)院院長績效考核相結(jié)合，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)務(wù)人員參與臨床研究，職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化后，科技成果完成單位按規(guī)定對完成、轉(zhuǎn)化該項科技成果作出重要貢獻人員給予的現(xiàn)金獎勵，計入所在單位績效工資總量，但不受核定的績效工資總量限制，不作為下一年度績效工資總量核定基數(shù)，不作為社會保險繳費基數(shù)。支持有條件機構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院，與企業(yè)聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺，支持研究型醫(yī)院開展臨床試驗用藥拓展研究，支持有條件的醫(yī)療機構(gòu)掛牌內(nèi)設(shè)臨床研究中心。建立省級臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟制度，推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查工作，在遵循國家相關(guān)法規(guī)、指南的前提下，探索建立對多中心臨床研究實行倫理審查結(jié)果互認機制。統(tǒng)一我省臨床生物樣本庫信息采集標準，優(yōu)化樣本共享機制。建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制，健全醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺和臨床試驗數(shù)字化管理平臺。
責任單位：省衛(wèi)健委、科技廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、人社廳、財政廳、工信廳，福建省稅務(wù)局、廈門市稅務(wù)局
?。ǘ┨嵘龑徳u審批和檢驗檢測服務(wù)能力
發(fā)揮省藥品審評與監(jiān)測評價中心和省藥品審核查驗中心作用，引進高層次審評人才，加強人員和經(jīng)費保障，提升藥械審評能力。進一步優(yōu)化藥品及醫(yī)療器械注冊審評、檢查和審批工作流程，簡化部分二類醫(yī)療器械及上市后變更的審評和備案技術(shù)要求，開展事前立卷審查、法規(guī)技術(shù)輔導，實現(xiàn)藥械審評、檢查和審批全面提速。加強省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗檢測能力建設(shè)，強化對藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測專業(yè)技術(shù)隊伍、檢測儀器、經(jīng)費保障等方面支持，重點加大基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備投入，建設(shè)和完善疫苗批簽發(fā)和新冠病毒檢測試劑實驗室，持續(xù)擴展省內(nèi)藥品、醫(yī)療器械急需的檢驗新項目。支持福建省藥物非臨床安全性評價中心（GLP）和藥物Ⅰ期臨床實驗室（含生物等效性實驗室）建設(shè)并擴大服務(wù)范圍。支持引進和建設(shè)具有獨立法人資格的藥品及醫(yī)療器械第三方檢測技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。爭取國家藥監(jiān)局在我省設(shè)立海峽兩岸藥品醫(yī)療器械審評分中心。
責任單位：省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、科技廳、人社廳、財政廳
?。ㄈ﹥?yōu)化知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)
發(fā)揮“知創(chuàng)中國”“知創(chuàng)福建”線上線下知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)平臺作用，建立產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)據(jù)庫，引導相關(guān)主體進行生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑Ш椒治霾㈤_展高價值專利培育，加強知識產(chǎn)權(quán)儲備和運營，對符合條件的專利質(zhì)押貸款項目予以貼息。開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協(xié)同保護工作，加大對侵權(quán)行為的打擊力度。鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)所有人以知識產(chǎn)權(quán)作價入股，探索推動知識產(chǎn)權(quán)流轉(zhuǎn)平臺建設(shè)，探索建立知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資市場化風險補償機制。
責任單位：省市場監(jiān)管局（知識產(chǎn)權(quán)局）、金融監(jiān)管局，人行福州中心支行、福建銀保監(jiān)局、廈門銀保監(jiān)局，省財政廳
?。ㄋ模┩苿油P(guān)便利化
優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，對同一試點企業(yè)進口同一種特殊物品實施“一次評估、分批進口”，提升特殊物品審批服務(wù)效率。推動廈門生物材料特殊物品出入境平臺服務(wù)全省生物醫(yī)藥企業(yè)。
責任單位：福州海關(guān)、廈門海關(guān)，廈門市人民政府
?。ㄎ澹┐龠M閩臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展
深化閩臺生物醫(yī)學工程、精準診療、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域合作，著力引進臺灣生物醫(yī)藥新品種和現(xiàn)代醫(yī)療器械投資項目。與臺灣地區(qū)健康醫(yī)療機構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所開展交流合作，大力引進臺灣地區(qū)專業(yè)人才，支持臺灣醫(yī)師來閩就業(yè)。推動閩臺名醫(yī)、名校在相關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)交流中心，促進標準互通、職業(yè)資格采認，建立常態(tài)化交流機制。支持海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)建設(shè)。對落戶到福建轄區(qū)的臺灣獨資或控股企業(yè)在內(nèi)地研發(fā)申報的藥械產(chǎn)品，爭取國家藥監(jiān)局實施特殊審評審批政策。
責任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省委臺港澳辦，省工信廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、科技廳、人社廳、教育廳、發(fā)改委、市場監(jiān)管局
七、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣
?。ㄒ唬﹥?yōu)化醫(yī)保服務(wù)體系
加強醫(yī)保體系對創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用支持，爭取將各類創(chuàng)新產(chǎn)品納入國家醫(yī)保藥品目錄和國家基本藥物目錄，對于國家組織藥品集中帶量采購中選或國家醫(yī)保談判本省藥品，按規(guī)定納入我省醫(yī)療機構(gòu)采購目錄；將符合條件的診療項目、醫(yī)用耗材納入我省基本醫(yī)療保險目錄，按規(guī)定積極引導我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品及時掛網(wǎng)采購，督促引導二、三級公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，將我省企業(yè)的新藥及通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品優(yōu)先納入院內(nèi)采購目錄。完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面機制，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對我省具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。鼓勵臨床醫(yī)療機構(gòu)使用我省創(chuàng)新藥械、中藥獨家品種、通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，不納入醫(yī)療機構(gòu)限制性考核指標。
責任單位：省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、工信廳、財政廳
（二）支持開展應(yīng)用示范
支持生物醫(yī)藥企業(yè)申報《福建省工業(yè)和信息化重點新產(chǎn)品推廣目錄》，對列入目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品，可依法實行政府首購和訂購，加強宣傳推廣和采購使用。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償試點工作，支持高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。豐富醫(yī)療保障產(chǎn)品，推動商業(yè)保險作為醫(yī)保的補充，構(gòu)建多元化的保障體系，支持商業(yè)保險機構(gòu)發(fā)展保障范圍涵蓋新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用的商業(yè)健康保險產(chǎn)品。
責任單位：省工信廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、財政廳、金融監(jiān)管局，福建銀保監(jiān)局、廈門銀保監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ㄈ┌l(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用
充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟橋梁紐帶和智庫平臺功能，積極爭取國家級行業(yè)協(xié)會、商會或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持，組織開展招商引資、企業(yè)家培訓、政策宣傳、專業(yè)博覽會等活動，組織行業(yè)協(xié)會專家力量協(xié)助產(chǎn)品審評審批和加快上市。支持市、縣（區(qū)）、企業(yè)、高校院所、行業(yè)協(xié)會等舉辦或承辦具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會、高端論壇、學術(shù)交流、產(chǎn)業(yè)推介、招才引智等活動，支持省行業(yè)協(xié)會組織本省生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)外知名專業(yè)展會，并給予資金補助。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、商務(wù)廳、人社廳、科技廳、藥監(jiān)局、教育廳，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
八、加強要素保障
?。ㄒ唬┐蛟旄咚刭|(zhì)人才隊伍
加大“八閩英才”培育工程等各級重大人才計劃對生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊、高層次人才的支持力度，對具有國際影響力的頂尖人才攜技術(shù)、團隊來閩進行產(chǎn)業(yè)化的項目，給予“一事一議”專項支持，以人才帶項目和項目聚人才的方式打造人才高地。鼓勵和引導符合條件的企業(yè)高層次人才參加我省特殊人才高級職稱認定（評審）。
支持省內(nèi)高等院校設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)院系、學科，加大生物與醫(yī)藥復合型學科博碩士學位點培育與建設(shè)，推動高等院校、科研院所與企業(yè)開展生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才培養(yǎng)、實習、實訓，探索設(shè)立政府、高校、生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)等共建共管共享的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)學院。鼓勵各類職業(yè)院校加快培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的技能型人才，開展訂單式人才培養(yǎng)，支持建設(shè)名老中醫(yī)藥專家傳承工作室，打造結(jié)構(gòu)合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才梯隊。
責任單位：省委組織部（省委人才辦），省人社廳、工信廳、科技廳、財政廳、教育廳、衛(wèi)健委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
?。ǘ┘哟笸度谫Y引導力度
發(fā)揮產(chǎn)業(yè)引導基金、科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化基金等作用，引導社會資本投入生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、重大科技成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)孵化。研究設(shè)立政府財政資金參與的省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導基金，鼓勵行業(yè)企業(yè)聯(lián)合發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥專項基金，重點投向早中期、初創(chuàng)型生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，緩解生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的融資難題。鼓勵金融機構(gòu)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接優(yōu)先支持范圍，對符合條件的企業(yè)列入上市后備企業(yè)名單，給予輔導支持，助推多渠道擴大直接融資。
責任單位：省財政廳、金融監(jiān)管局，人行福州中心支行、福建銀保監(jiān)局、廈門銀保監(jiān)局、福建證監(jiān)局、廈門證監(jiān)局，省科技廳、工信廳、發(fā)改委，省創(chuàng)新研究院，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（三）優(yōu)化土地保障和環(huán)保準入管理
根據(jù)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，合理安排新增建設(shè)用地計劃指標，切實保障生物醫(yī)藥項目用地需求。對符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動規(guī)劃環(huán)評與項目環(huán)評聯(lián)動，探索優(yōu)化環(huán)評內(nèi)容，提升環(huán)評審批效能。對處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險廢物的經(jīng)營單位，鼓勵各地按照危險廢物處置量給予補貼。
責任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省自然資源廳、生態(tài)環(huán)境廳
九、組織實施
（一）加強組織領(lǐng)導
建立省政府分管領(lǐng)導擔任召集人的福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作聯(lián)席會議制度，省工信廳、發(fā)改委、科技廳、財政廳、藥監(jiān)局等省直有關(guān)部門參加，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。聯(lián)席會議下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、項目推進組、技術(shù)攻關(guān)組、審批服務(wù)組、市場應(yīng)用組和財政金融服務(wù)組，堅持問題導向、目標導向和結(jié)果導向，推動任務(wù)項目化、項目清單化、清單具體化，落細落實本實施方案明確的各項任務(wù)。
組建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家咨詢委員會，依托院士專家、龍頭企業(yè)負責人、行業(yè)協(xié)會代表、海內(nèi)外高層次人才等力量，對我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點項目、戰(zhàn)略規(guī)劃和政策制定等提供決策參考和智力支持。積極爭取國家部委給予我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持，省、市、縣合力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
責任單位：省直有關(guān)部門，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
（二）加大資金支持
研究設(shè)立省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金，持續(xù)加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大科技攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新平臺、公共服務(wù)平臺等支持力度，加強全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，積極申報和爭取國家各類資金支持和專項試點，持續(xù)優(yōu)化對參與疫情防控相關(guān)科研攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化的高校院所、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)等服務(wù)，推動用好用足各項支持政策。各有關(guān)單位要細化政策配套，確保政策兌現(xiàn)落地、發(fā)揮資金效用。
責任單位：省財政廳、科技廳、工信廳、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，福建省稅務(wù)局、廈門市稅務(wù)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
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加大惠企政策宣傳貫徹力度，充分運用好國家和省內(nèi)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持政策，學習先進地區(qū)經(jīng)驗，不斷完善細化相關(guān)支持舉措。積極開展對規(guī)劃目標、政策措施和重大工程等實施情況的動態(tài)跟蹤監(jiān)測，密切關(guān)注國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)，強化動態(tài)管理。建立年度分析評估機制，對本實施方案實施效果進行評估。
責任單位：省發(fā)改委、工信廳、科技廳、財政廳、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
本實施方案執(zhí)行期限為2022—2025年，根據(jù)實施效果適時調(diào)整、延長期限。各地要建立或依托相應(yīng)機制，搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)專班，及時細化政策措施，形成政策疊加效應(yīng)。除產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺支持政策以外，廈門市執(zhí)行本實施方案所需財政資金由廈門市人民政府負責解決。本實施方案與本省其他同類政策有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。
附件：福建省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)清單
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